מאת: ד"ר בויסניק, ד"ר בנישו וד"ר ברנשט

תרגום ממסמך מקורי בצרפתית

ביה"ח פיטייה-סלפטרייר / GREDECO

קבוצת מחקר והערכה בדרמטולוגיה ובחקר הקוסמטיקה

בחינת יעילותו של הטיפול באור עם VIP CROMOSYSTEM
על סימני מתיחה

ד"ר ס.בויסניק, ד"ר ל. בנישו, ד"ר ברנשט - ביה"ח פיטייה-סלפטרייר / GREDECO

כל הזכויות למבחן קליני זה שמורות והן קניינה הבלעדי של חברת VIP. השימוש בנתוני המחקר מותר למטרות מקצועיות בלבד, ומותנה ברשות מפורשת מהחברה. העתקה אסורה ומהווה הפרה של זכויות היוצרים.

I) מטרת המחקר

מטרתו של מחקר קליני זה היא להעריך בניתוח דרמטולוגי את השיפור במצב סימני המתיחה של 20 משתתפות אחרי 15 טיפולים עם ה- Vip Cromosystem®. הבחינה הדרמטולוגית בוצעה באמצעות צילומי מאקרו (תקריבים) וניתוח של סימני המתיחה עם מכשיר מדידה מיוחד (Skin-station®).

II) הערות על סימני מתיחה

סימני מתיחה נראים כמו פסים מקבילים או מרושתים בגודל של 1 מ"מ עד 1 ס"מ. הם מונמכים ומכוסים בעור מקומט שצבעו לבן פנינה (כאשר מדובר בסימנים ישנים) או בצבע ורדרד-סגלגל (כאשר הסימנים חדשים). כמעט תמיד הם מופיעים בקבוצות, הם נוטים להיות סימטריים ובדרך כלל הם כעין קרניים באזור החזה, אנכיים ואלכסוניים בירכיים, ורוחביים במותניים.

בעבר נהוג היה לחשוב שהמנגנון האחראי לסימני המתיחה הוא רק תוצאה של שבירה של הרקמה האלסטית בעקבות מתח מכני חמור. היום ידוע כי סימני המתיחה קשורים, בראש ובראשונה, לתאים הפיברובלאסטיים. כאשר מדובר בסימני מתיחה, נמצא כי ייצור יתר של אינטרפרון גמא על חשבון ה- TGF β (גורם גדילה מותמר) הוא המונע תפקוד נאות של הפיברו-בלאסט (השכבה הפנימית של העור) במניעת הצטלקויות. כתוצאה מכך יש התנוונות של הקולגן (צרורות הקולגן נמתחים ומתנוונים) ושל הסיבים האלסטיים (המדלדלים ומתרחקים זה מזה בחלקו המרכזי של סימן המתיחה) האחראים לירידה בעובי הדרמיס.

שיטת טיפול אפקטיבית, אם כן, תפעל לעורר את הפיברובלאסט כדי להשיג סינתזה מחודשת של קולגן ואלסטין, כמו גם תיקון של רקמת החיבור שהשתנתה במקומות שבהם הופיעו סימני המתיחה.

III) הערכה קלינית

ההערכה הקלינית הייתה דרמטולוגית, עם בחינה של של פרמטרים של העור וסימני המתיחה: עומק, היקף, מראה מקומט של פני העור. ניתוח זה בוצע בעזרת תמונות תקריב ובאמצעות מדידה של פרופיל סימני המתיחה עם מכשיר מדידה מיוחד – Skin-station.

א) קריטריונים להשתתפות במחקר
- נשים בעלות סימני מתיחה שאינם חדשים
- גילאי 20 עד 60
- טופוגרפיה: בטן, ירכיים, מותניים וחזה

ב) לא שותפו במחקר
- נשים הרות
- נשים הסובלות ממחלות הקשורות למטבוליזם או לבלוטות, והמחלה אינה מטופלת
- הסובלות מתסמונת קושינג
- נשים שמשקלן אינו יציב, נשים שחוו שינויים במשקלן לאחרונה (משקל עודף אקססיבי או דיאטות הרעבה)

ג) פרוטוקול טיפול

לפני כל טיפול ישבו המשתתפות לנוח במשך 5 דקות. הטיפולים בוצעו בשכיבה, בחדר חשוך. משקפיים אטומים הגנו על העיניים.
המשתתפות קיבלו 15 טיפולי אור עם Vip Cromosystem: אורך גל של 600 עד 650 ננומטר (כתום-אדום), שלוש פעמים בשבוע. הטיפול בוצע באופן אוטומטי (20 דקות סטימולציה עם 10 דקות של פליטה רציפה ו-10 דקות של פליטה בפולסים). הטיפול בוצע בצד אחד בלבד.

ד) הערכה דרמטולוגית

ההערכות התבצעו ביום 0 (JO) לפני תחילת הטיפול הראשון, ופעם נוספת אחרי 15 טיפולי אור על סימן המתיחה המיועד (נקבע במרכז הגוף).
נבחנו שלושה ציונים כמותיים לניתוח הדרמטולוגי:

- מראה פני העור במקום שבו ישנם סימני מתיחה (סולם ויזואלי מ-0 עד 3, כאשר 3 מציין מראה מקומט במיוחד ו-1 מציין עור חלק)
- עומק סימן המתיחה (ניתן לחוש במגע) עם ציונים של 0 עד 3, כאשר 3 מציין עומק רב
- התרחבות של העור במקום שבו ישנם סימני מתיחה (ציונים של 0 עד 3, כאשר 3 מציין גידול רב בהתרחבות העור).

ה) ניתוח של סימני המתיחה בעזרת מכשיר מדידה

מדידות בוצעו ביום 0 (JO) לפני הטיפול הראשון, ופעם נוספת אחרי 15 טיפולי אור באותו סימן מתיחה.
לפני המדידות נתבקשו המשתתפות לשבת ולנוח 10 דקות.
התקן ה-Skin-Station מאפשר מדידה תוך-גופנית של התכונות הביו-פיסיות של העור בעזרת מד המונח על סימן המתיחה. כיול של המד בוצע לפני ניתוח סימן המתיחה (נמדדה טמפרטורת החדר בצלסיוס ורמת הלחות בחדר). תוכנה המשתמשת בקבוצה של כללים שהוגדרו מראש אפשרו להשיג תצוגת תלת-ממד של סימן המתיחה, עם חדירה של האור לתוך עומק העור (מאדום לירוק, בהתאם לעומקו של סימן המתיחה). בנוסף מאפשרת התוכנה למדוד את נפח סימן המתיחה (מבוטא בנפח למ"מ רבוע, V/mm2 ).

IV) תוצאות

א) נתונים דמוגרפיים

נבחרו 20 נשים: גיל ממוצע 37.6 ( ± 7.2)
מיקום סימני המתיחה:
- בטן: 13 משתתפות מתוך 20 (65% מהמקרים)
- ירכיים: 4 מקרים (20%)
- חזה : 2 מקרים (10%)
- ישבן: מקרה 1 (5%)

אצל כל המשתתפות היו כמה סימני מתיחה (5 עד 14 בממוצע), באורך של 4 עד 20 ס"מ ובגודל של 2 עד 6 מ"מ. צבע סימני המתיחה היה לבן-פנינה אצל 18 מהמשתתפות וורדרד אצל 2 מהן. סימני המתיחה הופיעו בעיקר בזמן הריון (11 מקרים מתוך 20) אבל גם במהלך גיל ההתבגרות (8 מקרים מתוך 20). רק במקרה אחד במחקר שלנו הופיעו סימני המתיחה בעקבות שינויים בדיאטה. כל סימני המתיחה שנחקרו היו ישנים (הופיעו לפני 16,75 ±6,9 בממוצע).

ב) תוצאות הניתוח הדרמטולוגי
התוצאות מופיעות בטבלאות I עד III ומתועדות בצילומי התקריב הקליניים.
המראה המקומט של סמני המתיחה ירד באופן ניכר אחרי 15 טיפולים: הציונים נעו בין 2,21±0,89(0J) (לפני הטיפולים) לבין 1,4±0,6 (p=6,4. 10-6)(אחרי).

כמו כן, עומקם של סימני המתיחה פ]חת מאד אחרי 15 טיפולי אור. הציונים נעו בין 2,31±0,63 (0J) (לפני) לבין 1,42±0,5 (p=2. 10-7) (אחרי).

ולבסוף, מתיחת העור במקומות שהושפעו מסימני המתיחה ירדה מאד אחרי 15 טיפולים. הציונים נעו בין 2,17±0,82 לבין 1,2±0,53 (p= 3,7. 10-6).

הניתוח של נתונים אישיים בטבלאות I עד III מאפשר להבחין כי 16 מקרים מתוך ה-20 הראו שיפור (כלומר, 80%).
השיפור של הציונים הדרמטולוגיים אצל 16 המשתתפות שהראו שיפור היה בשיעור של כ-50%.

ג) תוצאות של ניתוח סימני המתיחה בעזרת מכשיר מדידה

התוצאות מופיעות בטבלה IV ומתועדות בתצלומי תקריב בתלת-ממד.

המדידות שהתבצעו בעזרת מכשיר ה- Skin Statio®מראות גם הן שיפור בפרמטרים של העור (טבלה IV) למעשה, הנפח שתפסו סימני המתיחה ירד עד מאד אחרי 15 טיפולי אור: מציון של 55,5 ± 23,3 לציון של 37,3 ± 11,9V/mm2 (p = 7.8.10-5), כלומר, שיפור של כ-50%.

V) מסקנות

עם מחקר קליני זה שנערך על 20 משתתפות גילינו שיפור ממשי (של כ-50%) במראה העור באזורים של סימני מתיחה, עם ירידה בעומקם, במראה המקומט שלהם ובמתיחה. נמצא תאם טוב בין התוצאות הקליניות של ההערכה הדרמטולוגית לבין התוצאות שהושגו בעזרת מכשיר מדידה המאפשר בחינה של הנפח שתופס סימן המתיחה. בבחינה כוללת של כל תוצאות המחקר נמצא כי 16 תוך 20 (80%) המשתתפות הראו שיפור במצב סימני המתיחה שלהן.

ניתן להניח כי השיפור הקליני ימשיך להופיע בשבועות שיבואו אחרי תקופת טיפול זו. מצד שני, הבדיקה נערכה על סימני מתיחה ישנים, ולא על כאלה שהופיעו לאחרונה. ניתן להניח שהטיפול באור יהיה אף יעיל יותר כאשר מדובר בסימני מתיחה שאך זה הופיעו.
לכן החלטנו לערוך ניתוח קליני משלים עם 5 משתתפות בעלות סימני מתיחה ישנים, בסדרה שבה היו פחות טיפולים, אך כל טיפול היה ממושך יותר (10 טיפולים שכל אחד נמשך 40 דקות, במקום 15 טיפולים של 20 דקות).